健康新闻综合 12月13日，湖南省卫生厅及食药监局向发布的一则消息，拉开了疑似乙肝疫苗风波的序幕：12月6日至12月9日，湖南衡山县、常宁市及汉寿县共有3名婴儿接种了乙肝疫苗后出现严重不良反应，其中衡山及常宁两名婴儿不幸死亡。据相关部门的通报，涉事疫苗标注为深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗。
乙肝疫苗出事让提心吊胆了一把，然而，事情至此远远没有结束，在相关部门对乙肝疫苗事件进行调查之时，广东、四川、浙江、、甘肃、安徽、湖北等地又曝出了疑似接种乙肝疫苗的案例，疑似乙肝疫苗案例的集中发现，使得相关部门紧急叫停涉事公司康泰生物生产的乙肝疫苗，目前，康泰生物已处于全面停工状态，而据透露，该公司主要负责人早已移居海外。
疑似乙肝疫苗阴云全国，已有13名婴儿
健康新闻据公开的资料不完全统计，截至今日（12月30日），全国已累计疑似接种乙肝疫苗的婴儿已有13例（此前报道的部分案例中，江苏太仓1例为注射甲肝疫苗；四川绵竹1例为百白破疫苗和脊灰疫苗；四川成都郫县1例为“新生儿高胆红素血症”；广东中山1例已与疫苗无直接联系），遍布湖南、广东、浙江、安徽、甘肃、四川、湖北等省份。
健康新闻根据中国疾控中心提供的最新数据，从2000年到2013年12月，接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已188例，其中，最终确定为疫苗异常反应的18例，近年每年有四五例。
疑似乙肝疫苗大部分产自康泰生物，各省已封存应对
据健康新闻了解，疑似乙肝疫苗的病例涉及三家疫苗生产公司，其中至少8例涉案疫苗为市场占有率超过65%的深圳康泰生物制品股份有限公司生产。此外，至少涉及天坛生物3例，大连汉信1例。
为了控制用药风险，12月20日，国家食药监总局和国家卫计委联合通知，决定全国暂停使用深圳康泰公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）产品，并深入调查婴儿死亡原因，进一步对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进行检验。
占全国市场份额约六成的康泰公司疫苗被停用后，部分省份也开始调配其他品牌的疫苗应对，但是除广东、湖南、海南等省份外，各地卫生部门鲜有见到调配疫苗的应对措施。
12月23日17时，深圳市药品监督管理局通报称，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗在库成品已全部暂停销售及发运工作，在有效期内的重组乙肝疫苗各规格已销售186批次合计35891194支，但通告并未涉及已销售疫苗的使用和流向情况。
康泰生物回应“死亡是偶合事件”，网民与专家质疑
据健康新闻了解，涉事的疫苗标注为深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗，通过该公司的网站，我们发现这个公司是成立于1988年8月，是深圳市首批高新技术企业之一，主要是从事于生物制品的研发生产和销售，目前该企业已经成为中国最大的乙肝疫苗生产企业，产品覆盖全国31个省市自治州，市场占有率是达到了50%以上。
12月22日，对于社会上的种种质疑声，该公司常务副总经理张建三回应说，这是偶发事例。
张建三称：“像湖南，每年大概是有要接种的起码是300万以上的，所以在很大的基数上，出现的偶发事例原来是没有过。但是这一次它是从三例当中有一例基本上我们得到的消息是排除了和疫苗有关。”
然而，康泰生物“偶合”的说法，遭到不少网民质疑，部分网民认为，短时间内发生了多例新生儿接种疫苗后死亡的事件，使用的都是康泰公司生产的疫苗，而康泰公司单方面宣布偶合症的发生与疫苗本身无关，有推卸责任的嫌疑。
海南省疾控中心免疫规划科科长曾雪霞表示，医学上说的“偶合症”是指，受接种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病，发病原因与疫苗无关，“但是，这并不表示所有接种死亡在未经鉴定前都可以用偶合死亡来解释。”
曾雪霞表示，从临床医学角度上讲，判断是否“偶合性事件”，疫苗生产企业说的不算，需要由预防接种调查诊断专家组经过详细调查后判断。
疑似乙肝疫苗风波续：康泰已停产，掌门人早移居国外
健康新闻引据《21世纪经济报道》12月27日文章，该记者实地走访康泰生物总部工业园区时发现，康泰生物目前厂区已经处于停工状态，一位自称经理的男士向其表示采访，只是说一切以公司通告为准，现在还不能断定就是乙肝疫苗质量出现问题。
健康新闻通过了解，2009年康泰生物进行战略重组，杜伟民通过深圳瑞源达投资有限公司豪揽康泰生物股权超过76%，杜伟民收购康泰生物后，很快又控股民海生物科技有限公司，而民海生物是一家专业从事生物医药领域疫苗类产品研发、生产和销售的现代生物技术企业，为康泰生物全资子公司，是中国最大的乙肝疫苗生产厂家，也是全球重要的重组酵母乙肝疫苗生产。
健康新闻引据21世纪网了解，杜伟民曾是江苏省疫苗领军企业江苏延申生物科技股份有限公司的决策人，2009年，江苏延申生产的人用狂犬疫苗曾被国家食药总局检测出存在严重质量问题，问题疫苗销往全国22个省市自治区、约合90万剂疫苗因此被停用，江苏延也因此被罚款2500万元。而除了在医药界“非常有能量”之外，对杜伟民也鲜少认知。
健康新闻通过发现，杜伟民兄长杜牛仔在接受采访时透露，现年51岁的杜伟民在赚取第一桶金之后，杜伟民举家移民到，其个人亦获得永久，妻子及儿女目前也在生活。
疫苗事故鉴定：13年188例只有18例与疫苗有关，赔偿最多40万
健康新闻根据数据显示，从2000年到2013年12月，接种乙肝疫苗死亡的疑似异常反应病例已188例。然而，这些案例中，最终确定为疫苗异常反应的只有18例，占约9.5%左右，而本次乙肝疫苗风波的鉴定结果，除了部分已经确定为偶尔因素外，是否与疫苗异常反应有关至今仍无。
疫苗异常反应鉴定是如何进行呢？健康新闻根据中国疾控中心及搜狐健康频道数读健康栏目了解到，我国2005年已建立了疫苗接种后不良反应（AEFI）监测系统。据了解，在2012年AEFI中，在48小时内报告率为98.48％，需调查的AEFI在48小时内调查率为99.14％。
由于造成AEFI的因素非常复杂，因此，鉴定工作需要做出如下步骤。
第一、出现疑似异常反应和事故，医疗机构要疾控部门，各级卫生行政，药监部门数小时内收到报告；
第二、在省、市、县级疾病预防控制机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责开展AEFI的调查诊断，专家组由临床、流行病、医学检验、药学、等相关学科的专家组成。
第三、调查小组开始进行尸检工作，时间约为两个月，最后公布鉴定结果，鉴定结果分为异常反应、心因性反应、偶合反应、接种事故和疫苗质量事故，其中，鉴定为异常反应后，按《疫苗流通和预防接种管理条例》中对损伤者给予一次性补偿，具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民制定，属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的补偿费用由省级财政安排，属于二类疫苗（自费接种）引起的补偿费用由生产企业承担。而判定为接种事故或疫苗质量事故时，则分别由医疗机构或责任方赔偿。
第四、受种方、接种单位、疫苗生产企业对调查诊断结论有争议时，可以在收到调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。
第五、对于异常反应事故，卫生行政部门理论上在半年内将补偿费直接支付给受种方，补偿终止。
不过，健康新闻根据搜狐健康频道整合出的数据，乙肝疫苗异常反应的索赔对于者来说却略显“微不足道”，首先是补偿数额过低，据资料显示，补偿的计算方法为上一年人均收入（假定20307元）乘以补偿年限（不超20年），补偿金额最多为40万；其次，赔偿发放延后，使不少者缺乏发病时的救治资金，在判定责任、追究责任上也容易拖延时间；再次，地方往往缺乏具体补偿的办法，最后者及其家属得到的补偿资金更像“息事宁人”；最后，鉴定方疾控部门既是“运动员”也是“裁判”的尴尬身份，大大降低鉴定的公信力。
健康新闻附注
疑似乙肝疫苗事件时间表
9月12日，四川都江堰中医院出生的女婴欢欢（化名），在出生30多天后注射第二针乙肝疫苗时出现抽搐症状，送医院47天后出院，目前仍未准确诊断病情。其疫苗由天坛生物制品股份有限公司生产。
11月25日，湖南汉寿县患儿接种第2剂乙肝疫苗，同时注射维生素K1，约2小时后出现嘴唇、脸面发紫等症状。经2个多星期抢救，已从重症监护病房转入普通病房治疗。身体状况是否受影响需进一步观察。
11月27日，广东江门患儿在当地卫生院接种第二针乙肝疫苗后出现，11月28日早上家长发现婴儿异常后随即送医，经抢救无效死亡。病例出生当天和满月后接种的乙肝疫苗均为深圳康泰的乙肝疫苗。
12月4日，湖南衡山县患儿接种第2剂乙肝疫苗，12月6日死亡。
12月8日，湖南常宁市患儿，接种第3剂乙肝疫苗和1剂流感疫苗，12月9日死亡。
12月18日，据南方都市报报道，广州南沙某医院一名刚出生的新生儿，在按出生24小时内接种乙肝疫苗后，于19日出现严重的脑出血。
12月21日，广东省深圳市卫计委通报，龙岗区南湾人民医院产科一名新生儿接种疫苗后，于12月17日11时45分死亡。深圳市药监局称，深圳所用疫苗与湖南疑似“疫苗”分属不同批次。
12月23日，浙江温州市疾控中心，永嘉县一名两月大婴儿张某某在20日早上9点左右接种乙肝疫苗后，于21日凌晨6点多死亡。调查称，该婴儿曾两次接种大连汉信生物制药有限公司生产的乙肝疫苗。
12月23日，据央视报道，四川眉山、乐山近日分别通报一例病例。眉山一例，疫苗来自天坛生物制品股份有限公司，涉事的眉山中铁医院表示，死亡与乙肝疫苗无关，初步怀疑是窒息死亡；乐山1例，婴儿接种的系康泰生物生产的重组乙型肝炎疫苗，17小时后死亡。婴儿的死因尚在调查中。
12月24日，银川市金凤区报告一例新生儿接种深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗后死亡事件。卫生厅疾病预防与控制处处长张波表示，初步调查核实认为该例死亡患儿不能排除乙肝疫苗疑似预防接种异常反应，需按照有关进一步明确诊断，以确定是否与本次疫苗接种有关。
12月25日，安徽蚌埠固镇县男婴小旭（化名）被宣告死亡。家属称小旭12月18日在当地卫生院接种了乙肝疫苗，当晚就出现了面色发灰，嘴唇青紫的症状。
12月26日，广东佛山顺德区通报称，9月30日16时35分，一名女婴接种乙肝疫苗之后出现疑似异常反应的病例。两次注射乙肝疫苗均为深圳康泰公司生产。
12月27日，卫生计生委通报，26日上午，接市卫生局电话报告，该市城关区发生一例幼儿接种乙型肝炎疫苗后疑似异常反应死亡病例。经调查，该幼儿接种疫苗为实施国家免疫规划由统一采购免费接种的一类乙肝疫苗，由大连汉信生物制药有限公司生产，接种单位、人员各项资质符合，接种操作符合预防接种工作规范，幼儿预防接种家长告知书、接种记录、冷链测温记录、出入库记录保存完整。12月29日，卫生计生委通报，此例幼儿接种乙型肝炎疫苗后疑似异常反应死亡疾例属偶合症。
12月30日，湖南省卫生厅对外透露，26日该省娄底市娄星区一名2月龄男童，在接种乙肝疫苗后发生疑似预防接种异常反应亡。此前湖南已有2名婴儿出现类似状况不幸身亡。据介绍，12月25日这名男童在娄星区茶园镇中心卫生院接种第二剂乙肝疫苗后，出现反应迟钝、呼吸似有不正常，鼻腔有少量血液流出、白色水泡、口腔有血迹等，先后被送往茶园镇中心卫生院和娄星区人民医院就诊，娄星区人民医院急救医生口头宣布男童因“肺水肿”死亡。经调查核实，该病例接种的为华尔盾生物有限公司生产的批号为20130102的20ug乙肝疫苗，有效期2015年1月9日，有批签发文件：批签中检20131834。经逐级核查，湖南全省共采购该批号乙肝疫苗5000支，该批次疫苗在全省使用情况正在逐级汇总报告中。
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