据不完全统计，美国iPhone、Android以及其他智能手机用户已经下载了近4万款的健康移动软件。市场调查公司Research2Guidance预测，2017年移动医疗市场市值将达到260亿美元。
美国当地时间周一，FDA表示，他们制定出来的指南规将主要针对两类软件：
作为规范医疗设备配件出现的软件，打个比方，医疗人员可以通过查看储存在智能手机或平板中的医学图片来对病人进行诊断；
作为一款规范医疗设备出现的移动平台软件，比如某些软件可以让智能手机成心电图机。
凡涉及到以上两种类型的软件开发者在未来的开发工作中必须要按照FDA提供的指南进行。